Đăng nhập để tải tài liệu không giới hạn
Tham gia 8.000+ người dùng Thư Viện Luận Án
ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TOÀN VÀ TÍNH SINH MIỄN DỊCH CỦA VẮC XIN ROTAVIN-M1 DO VIỆT NAM SẢN XUẤT
Dịch tễ học
Luận án "Đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin Rotavin-M1 do Việt Nam sản xuất" tập trung vào giải quyết vấn đề tiêu chảy do virút Rota, một căn bệnh phổ biến và gây tử vong cao ở trẻ em dưới 5 tuổi, đặc biệt tại các nước đang phát triển và Việt Nam. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch của vắc xin Rotavin-M1 và xác định liều dùng cùng lịch sử dụng thích hợp, nhằm chủ động nguồn vắc xin trong nước.
Nghiên cứu được thực hiện qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Giai đoạn 1 trên 30 người lớn tình nguyện cho thấy vắc xin an toàn, không gây phản ứng tại chỗ và các chỉ số sinh hoá, tế bào máu ở ngưỡng bình thường. Giai đoạn 2 và 3 trên tổng số 800 trẻ em (từ 6-12 tuần tuổi) cũng xác nhận Rotavin-M1 an toàn, tương đương với vắc xin Rotarix của Bỉ. Vắc xin không làm tăng tỷ lệ trẻ có các triệu chứng không mong muốn như sốt, nôn, tiêu chảy, đau bụng, với phần lớn các trường hợp tiêu chảy do các nguyên nhân khác.
Về tính sinh miễn dịch, Rotavin-M1 tạo đáp ứng miễn dịch tốt ở trẻ 6-12 tuần tuổi, với tỷ lệ chuyển đổi kháng thể IgA đạt 80,7% (dao động từ 77-84,3%). Hiệu giá kháng thể IgA trung bình nhân tăng đáng kể sau tiêm chủng, cụ thể là tăng 11,4 lần ở Phú Thọ (đạt 68,2) và 20 lần ở Thái Bình (đạt 109,1). Kết quả này khẳng định khả năng sinh miễn dịch hiệu quả của vắc xin.
Luận án kết luận rằng liều sử dụng vắc xin Rotavin-M1 tối ưu là 2 liều, mỗi liều có hiệu giá virút 106.3 FFU và được uống cách nhau 2 tháng, mang lại tỷ lệ đáp ứng miễn dịch cao nhất (72,7%). Những phát hiện này cung cấp bằng chứng quan trọng cho việc cấp phép lưu hành và đưa Rotavin-M1 vào chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, góp phần phòng chống bệnh hiệu quả với chi phí thấp hơn vắc xin nhập ngoại.
Tải không giới hạn tất cả tài liệu, không cần chờ. Chỉ từ 199.000đ/tháng.
Xem gói hội viên