Đăng nhập để tải tài liệu không giới hạn
Tham gia 8.000+ người dùng Thư Viện Luận Án
NGHIÊN CỨU QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ ĐÁNH GIÁ MẪU HUYẾT TƯƠNG ĐÔNG KHÔ PHỤC VỤ CHO NGOẠI KIỂM XÉT NGHIỆM PT, aPTT, FIBRINOGEN
Kỹ Thuật Xét Nghiệm Y Học
Luận án tập trung vào việc nghiên cứu và phát triển quy trình sản xuất, đánh giá mẫu huyết tương đông khô nhằm phục vụ chương trình ngoại kiểm tra chất lượng (EQA) cho các xét nghiệm đông máu cơ bản như PT, aPTT và Fibrinogen. Xuất phát từ thực trạng Việt Nam còn phụ thuộc vào mẫu nhập khẩu với chi phí cao, thời gian cung ứng dài và thiếu dữ liệu nội địa về tính đồng nhất, độ ổn định, giao hoán của mẫu, nghiên cứu này đặt ra mục tiêu xây dựng, đánh giá quy trình sản xuất mẫu huyết tương đông khô đạt chuẩn quốc tế ISO 17043 và xác nhận giá trị ấn định của các mẫu này từ các phòng xét nghiệm tham gia.
Công trình được thực hiện tại Đại học Y Dược TP.HCM và Bệnh viện Chợ Rẫy từ tháng 01/2022 đến 4/2025, với thiết kế thực nghiệm và ứng dụng. Quy trình sản xuất bao gồm các bước thu thập huyết tương, kiểm tra, bổ sung chất ổn định (EACA, glycine, azide), chia mẫu, đông khô, đóng gói và bảo quản. Các mẫu sau đó được đánh giá kỹ thuật theo ISO Guide 35 về tính đồng nhất (ANOVA), độ ổn định (T-test ở 2-8°C và -20°C trong 1, 3, 5 tháng, cùng ổn định vận chuyển) và tính giao hoán (so sánh hồi quy với mẫu bệnh nhân). Giá trị ấn định được xác định theo ISO 13528.
Kết quả nghiên cứu đã thành công trong việc xây dựng một quy trình sản xuất mẫu huyết tương đông khô đáp ứng tiêu chuẩn ISO 17043, đảm bảo kiểm soát nguyên liệu, lọc vô khuẩn, phân liều chính xác, sấy thăng hoa và bảo quản. Thể tích hoàn nguyên chuẩn được xác định là 1,00 ml ± 0,02 ml, đảm bảo hồi phục ổn định, đồng nhất và độ đúng cao. Các bộ mẫu huyết tương đông khô, bao gồm cả mức bình thường và bất thường của PT, aPTT và Fibrinogen, đều thể hiện tính đồng nhất cao (p > 0,05) giữa các lọ trong cùng lô và duy trì ổn định đến 3 tháng khi bảo quản ở 2-8°C và -20°C. Tính giao hoán cũng được khẳng định qua mối tương quan chặt chẽ giữa kết quả đo của mẫu đông khô và mẫu bệnh nhân trên các hệ thống xét nghiệm khác nhau. Giá trị ấn định của các chỉ số PT, aPTT, Fibrinogen dao động nhỏ, CV% thấp và tất cả các mẫu đều đạt TEa theo ISO 17043, 13528, phản ánh chất lượng xét nghiệm đạt chuẩn. Phân tích nguyên nhân không đạt EQA cho thấy lỗi phổ biến nhất là hoàn nguyên mẫu sai thể tích và không thực hiện/áp dụng nội kiểm tra chất lượng.
Tóm lại, luận án đã xây dựng thành công quy trình và chứng minh tính phù hợp của mẫu huyết tương đông khô cho ngoại kiểm PT, aPTT, Fibrinogen tại Việt Nam, mở ra khả năng tự chủ vật liệu EQA với chất lượng đạt chuẩn quốc tế.
Tải không giới hạn tất cả tài liệu, không cần chờ. Chỉ từ 199.000đ/tháng.
Xem gói hội viên