Đăng nhập để tải tài liệu không giới hạn
Tham gia 8.000+ người dùng Thư Viện Luận Án
Đang tải tài liệu...
TỔNG HỢP VÀ THIẾT LẬP TẠP CHUẨN CAPTOPRIL DISULFID, 7-ADCA, D-PHENYLGLYCIN, TẠP D CỦA AMLODIPIN, TẠP A VÀ B CỦA NIFEDIPIN DÙNG TRONG KIỂM NGHIỆM THUỐC
KIỂM NGHIỆM THUỐC
Luận án "Tổng hợp và thiết lập tạp chuẩn Captopril disulfid, 7-ADCA, D-phenylglycin, tạp D của Amlodipin, tạp A và B của Nifedipin dùng trong kiểm nghiệm thuốc" của Trần Văn Mười tập trung giải quyết vấn đề khan hiếm tạp chất chuẩn trong kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam. Kiểm nghiệm tạp chất là một chỉ tiêu bắt buộc theo dược điển các nước và Dược điển Việt Nam, tuy nhiên, nguồn cung cấp tạp chất đối chiếu cho các hoạt chất như captopril, amlodipin, nifedipin và kháng sinh cephalexin còn hạn chế.
Mục tiêu chính của luận án bao gồm việc xây dựng quy trình tổng hợp 6 tạp chất chuẩn (captopril disulfid, 7-ADCA, D-phenylglycin, tạp D của amlodipin, tạp A và B của nifedipin) ở quy mô phòng thí nghiệm, đồng thời xác định cấu trúc của chúng bằng các phương pháp phổ nghiệm (UV, IR, MS, NMR). Đề tài cũng phát triển và thẩm định các quy trình sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) để xác định độ tinh khiết của các tạp chất tổng hợp, và thiết lập các tạp chuẩn này đạt yêu cầu chất đối chiếu quốc gia, bao gồm đánh giá tính chất vật lý, điểm chảy, định tính, hàm ẩm, độ tinh khiết và mức chất lượng.
Ngoài ra, luận án đã xây dựng và thẩm định quy trình định lượng tạp captopril disulfid trong nguyên liệu và thành phẩm captopril bằng HPLC. Các quy trình kiểm tạp chất của captopril, cephalexin, amlodipin và nifedipin đều đạt yêu cầu tính phù hợp hệ thống. Trong ứng dụng thực tế, hầu hết các mẫu cephalexin, amlodipin và nifedipin có hàm lượng tạp dưới mức quy định, ngoại trừ một số mẫu captopril có hàm lượng captopril disulfid vượt mức cho phép. Các đóng góp mới bao gồm tối ưu hóa quy trình tổng hợp captopril disulfid bằng H2O2, tổng hợp 7-ADCA và D-phenylglycin bằng enzym PGA, rút ngắn quy trình tổng hợp tạp D của amlodipin, và phương pháp oxy hóa vòng 1,4-dihydropyridin cho tạp A của nifedipin. Đề tài kiến nghị đăng ký các tạp chuẩn này làm chất chuẩn quốc gia, tiếp tục nghiên cứu độ ổn định và tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc.
Tải không giới hạn tất cả tài liệu, không cần chờ. Chỉ từ 199.000đ/tháng.
Xem gói hội viên