NGHIÊN CỨU XÂY DỰNG BỘ TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ VÀ XẾP HẠNG TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC TUYẾN TỈNH/THÀNH PHỐ
Tổ chức quản lý dược
Luận án "Nghiên cứu xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh/thành phố" của Nguyễn Thị Hoàng Liên, chuyên ngành Tổ chức quản lý dược, năm 2021, tập trung giải quyết nhu cầu cấp thiết về đánh giá chính xác năng lực và hiệu quả hoạt động của các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc (TTKN) nhà nước tuyến tỉnh/thành phố tại Việt Nam. Bối cảnh nghiên cứu được đặt ra bởi mục tiêu của Quyết định 68/QĐ-TTg nhằm nâng cao hệ thống kiểm nghiệm thuốc ngang bằng các nước tiên tiến, đồng thời chỉ ra sự thiếu vắng một bộ tiêu chí đánh giá khoa học và thống nhất.
Nghiên cứu này là công trình đầu tiên mang tính toàn diện, tổng thể và chi tiết trong việc xây dựng bộ tiêu chí đánh giá và xếp hạng TTKN thuốc. Bộ tiêu chí được phát triển dựa trên các yêu cầu chính yếu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP-WHO, sử dụng phương pháp chuyên gia Delphi 2 vòng. Tổng cộng 28 tiêu chí đã được xây dựng, bao gồm 15 tiêu chí về yếu tố nguồn lực cần cho hoạt động kiểm nghiệm thuốc (nhân sự, thiết bị, phương pháp thử, tài chính) và 13 tiêu chí về hiệu quả hoạt động thông qua kết quả kiểm nghiệm thuốc liên quan đến chất lượng mẫu và đặc điểm mẫu được kiểm nghiệm. Phương pháp phân tích thứ bậc (AHP) được áp dụng với hai mô hình: mô hình so sánh cặp (Relative Models) để đánh giá 04 TTKN được chọn và mô hình xếp hạng (Rating Models) để phân loại 50 TTKN trên toàn hệ thống.
Kết quả nghiên cứu đã xác định được các tiêu chí quan trọng nhất, như số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm, số lượng mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, năng lực và hiệu quả hoạt động của nhân sự kiểm nghiệm. Việc áp dụng mô hình so sánh cho thấy sự khác biệt về năng lực giữa các TTKN được lựa chọn. Đặc biệt, mô hình xếp hạng trên 50 TTKN đã chỉ ra rằng phần lớn các đơn vị (81,6%) vẫn nằm ở các mức xếp hạng thấp (Yếu, Kém, Trung bình) dựa trên hai tiêu chí chính: số lượng phép thử được công nhận và kết quả thử nghiệm đầy đủ chỉ tiêu của mẫu thuốc hóa dược.
Luận án có ý nghĩa quan trọng trong việc cung cấp một phương pháp đánh giá khách quan, giúp các cơ quan quản lý nhà nước có cái nhìn toàn cảnh về điểm mạnh, điểm yếu của các TTKN để từ đó định hướng đầu tư, nâng cấp, xây dựng chính sách đồng bộ nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm. Đồng thời, các TTKN cũng có thể sử dụng bộ tiêu chí và phương pháp này để tự đánh giá, cải thiện hoạt động của mình. Nghiên cứu cũng kiến nghị cần chú trọng đầu tư vào các chỉ tiêu có trọng số cao và giải quyết vấn đề tài chính để đáp ứng yêu cầu GLP trong tương lai.