Luận án Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở và hiệu quả can thiệp

Tên luận án:

THỰC TRẠNG TỔ CHỨC VÀ QUY TRÌNH HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC CẤP CƠ SỞ VÀ HIỆU QUẢ CAN THIỆP

Ngành:

Vệ sinh xã hội học-Tổ chức Y tế

Tóm tắt nội dung tài liệu:

Nghiên cứu này tập trung vào thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (IRB) cấp cơ sở tại Việt Nam, cùng với việc đánh giá hiệu quả các can thiệp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các IRB trong giai đoạn 2016-2018. Xuất phát từ yêu cầu quốc tế về bảo vệ quyền lợi, sức khỏe và sự an toàn của đối tượng tham gia nghiên cứu, luận án đặt ra hai mục tiêu chính: mô tả thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của các IRB vào năm 2015, và đánh giá hiệu quả can thiệp để cải thiện chất lượng hoạt động của một số IRB từ 2016 đến 2018.

Nghiên cứu mô tả cắt ngang được thực hiện trên 30 IRB để khảo sát thực trạng năm 2015, trong khi nghiên cứu can thiệp so sánh trước-sau được áp dụng cho 10 IRB được chọn có chủ đích. Kết quả năm 2015 cho thấy, mặc dù các IRB đáp ứng về số lượng thành viên tối thiểu (từ 5 đến 23 thành viên), nhưng chỉ 36,7% có quy định rõ ràng về thành phần và tiêu chuẩn thành viên. Tính độc lập của IRB bị ảnh hưởng khi có tới 90% lãnh đạo đơn vị trực tiếp làm chủ tịch hoặc thành viên, trái với quy định hiện hành. Hơn nữa, phần lớn các IRB (trên 60%) chưa ban hành các Quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các hoạt động hành chính, thẩm định và quản lý hồ sơ, cho thấy sự thiếu thống nhất và chất lượng chưa cao trong hoạt động.

Để cải thiện tình hình, luận án đã can thiệp vào ba nhóm yếu tố chính: đề xuất bổ sung và hoàn thiện các quy định pháp lý liên quan đến quản lý chất lượng IRB, xây dựng các công cụ thẩm định và biểu mẫu chuẩn hóa, và tổ chức tập huấn nâng cao nhận thức và năng lực cho thành viên IRB. Sau can thiệp, 8/10 IRB đã xây dựng được bộ 34 SOP hoạt động theo hướng dẫn mới của Thông tư 45/2017 và báo cáo hoạt động định kỳ. Việc tự đánh giá hoạt động định kỳ của IRB cũng đã trở thành vấn đề thường quy. Tuy nhiên, việc kiểm tra giám sát của cơ quan quản lý và đăng ký kiểm định chất lượng quốc tế vẫn còn hạn chế.

Luận án kết luận rằng các can thiệp đã góp phần hoàn thiện khung pháp lý, chuẩn hóa công cụ và nâng cao năng lực của các IRB. Các kiến nghị bao gồm ban hành tiêu chuẩn đánh giá chất lượng, thiết lập hệ thống đăng ký IRB trực tuyến, tiếp tục tổ chức tập huấn chuyên sâu, triển khai đánh giá và công nhận hoạt động IRB, cũng như tăng cường kiểm tra, giám sát từ cơ quan quản lý.

Mục lục chi tiết:

• ĐẶT VẤN ĐỀ

  • Mô tả thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động của các IRB, 2015.
  • Đánh giá hiệu quả can thiệp, nâng cao chất lượng hoạt động của một số IRB, 2016–2018.
  • Những điểm mới về khoa học và giá trị thực tiễn của đề tài
  • Cho thấy được thực trạng hoạt động của IRB ở Việt Nam năm 2015.
  • Kiểm soát được thực trạng công cụ thẩm định đề cương nghiên cứu hiện đang được sử dụng bởi các IRB ở Việt Nam đến năm 2015.
  • Đưa ra các đề xuất về bổ sung quy định, hướng dẫn thực hiện và kiểm soát cũng như xây dựng được biểu mẫu công cụ thẩm định, văn bản thông báo quyết định cho các IRB từ năm 2016 trở đi.

• CẤU TRÚC CỦA LUẬN ÁN

• Chương 1: TỔNG QUAN

  • 1.1 Một số khái niệm cơ bản liên quan đến đề tài
  • 1.1.1. Khái niệm chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
  • 1.1.2. Lịch sử hình thành các quy định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trên thế giới
  • 1.1.3. Các nguyên tắc cơ bản của đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
  • 1.2 Tổ chức và các quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức
  • 1.2.1. Khái niệm Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
  • 1.2.2. Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức
  • 1.2.3. Tổ chức của Hội đồng đạo đức
  • 1.2.4. Các quy trình hoạt động của Hội đồng đạo đức
  • 1.3. Đảm bảo chất lượng của IRB
  • 1.3.1. Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng hoạt động của IRB
  • 1.3.1.1. Tiêu chuẩn đánh giá Hội đồng đạo đức của SIDCER
  • 1.3.1.2. Tiêu chuẩn đánh giá IRB của AAHRPP
  • 1.3.2. Phương thức đánh giá chất lượng IRB
  • 1.3.2.1. Đăng ký mã số hoạt động của IRB
  • 1.3.2.2. IRB tự đánh giá

• Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

  • 2.1. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
  • 2.1.1. Thời gian nghiên cứu
  • 2.1.2. Địa điểm nghiên cứu
  • 2.2. Thiết kế nghiên cứu
  • 2.3. Đối tượng nghiên cứu
  • 2.4. Cỡ mẫu
  • 2.5. Tiêu chuẩn chọn mẫu
  • 2.5.1. Tiêu chuẩn chọn mẫu đối với mục tiêu 1
  • 2.5.2. Tiêu chuẩn chọn mẫu đối với mục tiêu 2
  • 2.6. Biến số nghiên cứu
  • 2.6.1. Biến số mô tả thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động của các IRB năm 2015
  • 2.6.2. Biến số đánh giá hiệu quả can thiệp, nâng cao chất lượng hoạt động của một số IRB, 2016-2018
  • 2.7. Phương pháp thu thập số liệu
  • 2.7.1. Thu thập số liệu mô tả thực trạng quản lý chất lượng
  • 2.7.2. Thu thập số liệu đánh giá kết quả can thiệp cải tiến quản lý chất lượng
  • 2.8. Phân tích thống kê
  • 2.9. Đạo đức nghiên cứu

• Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

  • 3.1. Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của các IRB năm 2015
  • 3.1.1. Thực trạng tổ chức của các IRB năm 2015
  • 3.1.2. Thực trạng quy trình hoạt động của các IRB năm 2015
  • 3.2. Đánh giá hiệu quả can thiệp nâng cao chất lượng một số IRB, 2016-2018
  • 3.2.1. Đề xuất với Bộ Y tế về việc bổ sung, hoàn thiện các quy định, hướng dẫn liên quan đến nâng cao chất lượng IRB có tính pháp lý
  • 3.2.2. Tập huấn quản lý chất lượng, xây dựng SOP để nâng cao chất lượng hoạt động của IRB, 2016-2018
  • 3.2.3. Vai trò, trách nhiệm của IRB trong thiết lập duy trì quản lý chất lượng trên cơ sở thiết kế, xây dựng công cụ làm việc chuẩn

• Chương 4: BÀN LUẬN

  • 4.1. Bàn luận về thực trạng tổ chức và các quy trình hoạt động của IRB năm 2015
  • 4.2. Bàn luận về đánh giá hiệu quả can thiệp, nâng cao chất lượng của một số IRB, 2016-2018
  • 4.3. Bàn luận về một số hạn chế trong nghiên cứu của đề tài

• KẾT LUẬN

  • 1. Thực trạng tổ chức và quy trình hoạt động của các IRB năm 2015.
  • 1.1. Thực trạng tổ chức của 30 IRB khảo sát cho thấy: Nghiên cứu đã xác định được vào năm 2015 các IRB đều đáp ứng về số lượng thành viên nhưng chưa có quy định về số lượng và thành phần thành viên tối thiểu để cuộc họp có giá trị, cũng như tỷ lệ IRB đáp ứng các yêu cầu về lãnh đạo đơn vị không làm thành viên hội đồng, số thành viên phi khoa học đủ lớn, có thành viên đại diện đối tượng nghiên cứu, cân bằng về giới tính còn thấp với tỷ lệ tương ứng với các tiêu chí này lần lượt là: 10,0%, 20,0%, 30,0%, 36,7%. Tất cả các thành viên IRB được đào tạo về đạo đức trong nghiên cứu y sinh, nhưng rất ít thành viên được đào tạo đầy đủ để có thể thẩm định các loại nghiên cứu khác nhau.
  • 1.2. Thực trạng công cụ thẩm định đề cương nghiên cứu của 30 IRB: (1) Chưa thống nhất cả về biểu mẫu của phiếu nhận xét và những nội dung cần thẩm định; (2) Có 10% IRB đã gộp chung phiếu gồm cả phần nhận xét và phần đánh giá đề cương; (3) Nội dung cần thẩm định thường không được nêu cụ thể, thiếu tài liệu hướng dẫn sử dụng phiếu nhận xét đề cương, chỉ có 26,7% IRB có mẫu phiếu có đủ 6 nội dung chính cần xem xét về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
  • 2. Kết quả hiệu quả can thiệp nâng cao chất lượng hoạt động của một số IRB, 2016 – 2018
  • Về hoàn thiện quy định pháp lý liên quan: Đã đề xuất và được chấp thuận bổ sung các quy định, hướng dẫn cụ thể, chi tiết và phù hợp với hướng dẫn quốc tế về tổ chức, hoạt động của Hội đồng đạo đức trong văn bản có tính pháp lý gồm 09 nhóm chủ đề liên quan đến tiêu chuẩn thành viên IRB, 12 chủ đề liên quan đến tính độc lập của IRB và thêm một số điều khoản bắt buộc IRB xây dựng SOP cho hoạt động của Hội đồng.
  • Về hoàn thiện quy trình, công cụ thẩm định của IRB: Đã xây dựng theo hướng chi tiết, đầy đủ, cụ thể và được chấp thuận đối với 04 mẫu công cụ thẩm định của IRB (Phiếu nhận xét đề cương nghiên cứu; Phiếu nhận xét báo cáo kết quả nghiên cứu; Phiếu đánh giá hồ sơ trình lại sau phiên họp; Phiếu đánh giá đề cương sửa đổi/bổ sung sau phê duyệt) và 04 văn bản thông báo quyết định của IRB đối với nghiên cứu (Biên bản xét duyệt đề cương nghiên cứu, Giấy chứng nhận chấp thuận đề cương nghiên cứu, Biên bản nghiệm thu kết quả nghiên cứu, Chứng nhận nghiệm thu kết quả nghiên cứu).
  • Về đào tạo thành viên IRB: Đã xây dựng chương trình, tài liệu và tổ chức tập huấn về các quy trình thực hành chuẩn cho 10 IRB. Sau can thiệp có 8/10 IRB đã xây dựng được bộ SOP theo quy định và gửi báo cáo hoạt động hàng năm về Bộ Y tế.

• KIẾN NGHỊ

  • 1. Cần ban hành tiêu chuẩn đánh giá chất lượng hoạt động của IRB, hoàn thiện quy định về việc đánh giá chất lượng hoạt động của IRB.
  • 2. Thiết lập hệ thống đăng ký IRB trực tuyến cho phép các Hội đồng đăng ký lần đầu, đăng ký khi có thay đổi, bổ sung, đăng ký lại.
  • 3. Tiếp tục tổ chức các khóa tập huấn nâng cao năng lực cho các thành viên IRB, cơ cấu tổ chức, hoạt động của IRB, hỗ trợ các IRB xây dựng bộ SOP để quản lý chất lượng của các IRB.
  • 4. Tổ chức mới các khóa tập huấn đánh giá hoạt động của các IRB tiến tới tổ chức đánh giá và công nhận hoạt động của IRB.
  • 5. Bổ sung trong văn bản có tính pháp lý về việc tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý đối với hoạt động của các IRB.