Tên luận án:
NGHIÊN CỨU THỰC TRẠNG VÀ GIẢI PHÁP CẢI THIỆN HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI NGHIÊM TRỌNG TRONG THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC TẠI VIỆT NAM
Ngành:
Tổ chức Quản lý dược
Tóm tắt nội dung tài liệu:
Luận án "Nghiên cứu thực trạng và giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam" của Võ Thị Nhị Hà, thuộc chuyên ngành Tổ chức Quản lý dược, tập trung vào một vấn đề then chốt trong đảm bảo an toàn thử thuốc lâm sàng. Luận án nhấn mạnh rằng báo cáo Biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ người tham gia thử nghiệm và hoàn thiện hồ sơ an toàn thuốc, hỗ trợ quyết định cấp phép lưu hành.
Tại Việt Nam, hoạt động thử nghiệm lâm sàng (TNLS) mới được hệ thống hóa từ năm 2012, và việc thực hiện báo cáo SAE theo chuẩn quốc tế còn nhiều thách thức. Các nghiên cứu trước đây về thực trạng báo cáo SAE tại Việt Nam còn hạn chế về quy mô và nội dung, chưa đi sâu tìm hiểu toàn diện nguyên nhân và các yếu tố ảnh hưởng.
Luận án này lần đầu tiên nghiên cứu một cách toàn diện thực trạng hoạt động báo cáo SAE trong TNLS thuốc hóa dược tại Việt Nam vào năm 2014, phân tích các yếu tố ảnh hưởng, và đánh giá hiệu quả bước đầu của các giải pháp can thiệp giai đoạn 2015-2017. Nghiên cứu sử dụng phương pháp kết hợp định tính và định lượng, tiếp cận dữ liệu gốc và đối chiếu hồ sơ bệnh án để đảm bảo tính chính xác.
Kết quả nghiên cứu năm 2014 cho thấy hoạt động báo cáo SAE còn nhiều hạn chế về số lượng (trung bình 14,3 báo cáo/TNLS, 78,1% TNLS không báo cáo), chất lượng (chỉ 24,2% báo cáo đầy đủ thông tin về đối tượng gặp SAE) và tính tuân thủ thời hạn (33,9%). Thực trạng quản lý báo cáo SAE tại các bệnh viện còn yếu, đặc biệt trong xây dựng chính sách và quy trình kỹ thuật, dẫn đến tình trạng báo cáo thiếu phổ biến (60% cơ sở).
Năm yếu tố chính ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo SAE được xác định, xếp hạng theo mức độ ảnh hưởng giảm dần: Quy định, quy trình xử lý báo cáo; Biểu mẫu báo cáo; Kiến thức và thái độ của nghiên cứu viên; Yếu tố khác (phản hồi, quá tải công việc); và Người bệnh tham gia nghiên cứu. Các yếu tố này giải thích 63,6% sự ảnh hưởng.
Sau khi Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) triển khai các giải pháp can thiệp như ban hành quy định mới (Quyết định số 62/QĐ-K2ĐT), sửa đổi biểu mẫu, tăng cường giám sát và đào tạo tập huấn, hoạt động báo cáo SAE năm 2017 đã cải thiện rõ rệt. Số lượng báo cáo trung bình/TNLS tăng gấp đôi (28,8), tỷ lệ báo cáo đầy đủ thông tin về đối tượng gặp SAE tăng từ 24,2% lên 98,6%, và tỷ lệ tuân thủ thời hạn báo cáo tăng từ 33,9% lên 69,4%.
Luận án có ý nghĩa thực tiễn cao, góp phần cung cấp bằng chứng khoa học cho việc xây dựng chính sách (Thông tư số 29/TT-BYT) và các hoạt động đào tạo, tập huấn, mang lại hiệu quả rõ rệt trong thực tiễn cải thiện an toàn thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam.
Mục lục chi tiết:
-
A. GIỚI THIỆU LUẬN ÁN
- 1. Tính cấp thiết của luận án
- 2. Mục tiêu của luận án
- Mô tả thực trạng hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược năm 2014.
- Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược.
- Bước đầu đánh giá hiệu quả của một số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược giai đoạn năm 2015 - 2017.
- 3. Những đóng góp mới của luận án
- 4. Ý nghĩa của luận án
- 5. Bố cục của luận án
-
B. NỘI DUNG CỦA LUẬN ÁN
-
Chương 1. TỔNG QUAN
- 1.1 Khái niệm biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng
- 1.2 Thực trạng theo dõi, ghi nhận và báo cáo SAE trong TNLS trên thế giới
- 1.2.1. Báo cáo thiếu SAE trong TNLS
- 1.2.2. Chất lượng báo cáo SAE còn hạn chế
- 1.2.3. Chậm trễ trong hoàn thiện và gửi báo cáo SAE
- 1.2.4. Theo dõi và ghi nhận SAE không đồng đều giữa các điểm nghiên cứu và người báo cáo
- 1.2.5. Thiếu minh bạch thông tin về SAE trong công bố kết quả TNLS
- 1.3. Thực trạng theo dõi, ghi nhận và báo cáo SAE trong TNLS tại Việt Nam
- 1.4. Các yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo SAE trong TNLS
-
Chương 2: ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
- 2.1. Đối tượng nghiên cứu
- 2.2. Phương pháp nghiên cứu
- 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
- 2.2.2. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
- 2.2.3 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu
-
Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
- 3.1 Thực trạng hoạt động báo cáo SAE trong TNLS thuốc tại Việt Nam năm 2014
- 3.1.1. Số lượng báo cáo SAE trong TNLS trước khi triển khai can thiệp
- 3.1.2. Chất lượng báo cáo SAE
- 3.1.3. Tuân thủ về thời hạn báo cáo
- 3.1.4. Thực trạng công tác quản lý thực hành báo cáo SAE trong TNLS tại một số bệnh viện triển khai TNLS
- 3.1.5. Thực trạng báo cáo thiếu SAE tại một số bệnh viện triển khai TNLS
- 3.2. Một số yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo SAE trong TNLS thuốc hóa dược tại Việt Nam
- 3.3. Bước đầu đánh giá hiệu quả của một số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo SAE trong TNLS thuốc hóa dược tại Việt Nam
- 3.3.1. Một số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi trong TNLS thuốc hóa dược do Cục KHCN&ĐT triển khai
- 3.3.2. Bước đầu đánh giá hiệu quả của một số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo SAE trong TNLS thuốc hóa dược tại Việt Nam
- 3.3.2.1. Thay đổi số lượng báo cáo SAE
- 3.3.2.2. Thay đổi về chất lượng báo cáo
- 3.3.2.3. Thay đổi về tuân thủ thời hạn báo cáo
-
Chương 4. BÀN LUẬN
- 4.1 Ưu điểm
- Về phương pháp luận
- Về ý nghĩa thực tiễn
- 4.2 Nhược điểm
-
KẾT LUẬN
- 1. Thực trạng hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược tại Việt Nam năm 2014
- 2. Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược tại Việt Nam
- 3. Bước đầu đánh giá hiệu quả của một số giải pháp cải thiện hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc hóa dược tại Việt Nam giai đoạn 2015-2017