Đăng nhập để tải tài liệu không giới hạn
Tham gia 8.000+ người dùng Thư Viện Luận Án
NGHIÊN CỨU BÀO CHẾ HỆ THỐNG NỔI TRONG DẠ DÀY VÀ PHÓNG THÍCH KÉO DÀI VỚI CLARITHROMYCIN
Công nghệ dược phẩm – Bào chế thuốc, Mã số: 62 720 402
Luận án tập trung vào việc nghiên cứu bào chế hệ thống nổi trong dạ dày và phóng thích kéo dài với Clarithromycin (CLA), nhằm khắc phục những hạn chế của hệ thống phân phối thuốc qua đường uống truyền thống như thời gian làm rỗng dạ dày ngắn và khó kiểm soát vị trí hấp thu. Dạng bào chế nổi được xem là một cách tiếp cận khả thi để kéo dài thời gian lưu giữ thuốc trong dạ dày, đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc có cửa sổ hấp thu hẹp ở đường tiêu hóa trên như Clarithromycin – một kháng sinh macrolid có thời gian bán thải ngắn và tỷ lệ đề kháng cần được tối ưu hóa.
Mục tiêu tổng quát của nghiên cứu là xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nén CLA 500 mg có đặc tính nổi, kéo dài thời gian lưu giữ trong dạ dày trên cơ thể sống và kiểm soát sự phóng thích thuốc trong 12 giờ. Các mục tiêu cụ thể bao gồm xây dựng, thẩm định quy trình định lượng CLA nguyên liệu và thành phẩm; xây dựng công thức và quy trình bào chế viên nén nổi đạt tiêu chuẩn cơ sở (TCCS); nâng cấp cỡ lô sản xuất 30.000 viên và theo dõi độ ổn định của thành phẩm; và xây dựng mô hình thử nghiệm in vivo trên Chó cỏ.
Kết quả nghiên cứu đã thành công trong việc xây dựng và tối ưu hóa công thức viên nén CLA 500 mg nổi trong dạ dày, đạt TCCS với thời gian nổi in vitro không dưới 4 giờ và kiểm soát phóng thích thuốc ở các thời điểm 2, 4, 8, 12 giờ (lần lượt ≤ 25%; 20% – 40%; 45%-75%; ≥ 80%). Luận án cũng đã xây dựng mô hình thử nghiệm thời gian nổi in vitro và in vivo trên Chó cỏ, ghi nhận hình ảnh viên tồn lưu bằng kỹ thuật X-quang. Đặc biệt, viên nén nổi đã kéo dài đáng kể thời gian lưu giữ thuốc tại dạ dày (trung bình 234,38 ± 32,99 phút so với 18,75 ± 6,94 phút của nhóm chứng) và duy trì nồng độ hoạt chất cao hơn 40% so với Cmax cho đến 18 giờ sau khi uống, góp phần tối ưu hóa hiệu quả điều trị của kháng sinh. Nghiên cứu cũng đã công bố giải pháp hữu ích cho quy trình bào chế này tại Việt Nam.
Tải không giới hạn tất cả tài liệu, không cần chờ. Chỉ từ 199.000đ/tháng.
Xem gói hội viên