Luận án Nghiên cứu thiết lập một số chất chuẩn được chiết xuất từ dược liệu để góp phần hoàn thiện tiêu chuẩn chất lượng Hy thiêm và Vối Việt Nam

Tên luận án:

Nghiên cứu thiết lập một số chất chuẩn được chiết xuất từ dược liệu để góp phần hoàn thiện tiêu chuẩn chất lượng Hy thiêm và Vối Việt Nam.

Ngành:

Kiểm nghiệm thuốc và độc chất

Tóm tắt nội dung tài liệu:

Luận án tập trung vào việc thiết lập các chất chuẩn được chiết xuất từ dược liệu Hy thiêm và Vối, nhằm nâng cao tiêu chuẩn chất lượng cho các loại dược liệu này tại Việt Nam. Các đóng góp chính bao gồm việc xây dựng quy trình chiết xuất, phân lập và tinh chế quy mô lớn (trên 10 kg/mẻ) đối với darutosid từ Hy thiêm và 2',4'-dihydroxy-6'-methoxy-3',5'-dimethylchalcon (CO1) từ nụ Vối, đạt hàm lượng trên 95% để làm nguyên liệu thiết lập chất chuẩn.

Nghiên cứu cũng đã thiết lập tiêu chuẩn chất lượng cho nguyên liệu darutosid và CO1 dùng cho chất chuẩn gốc. Đồng thời, xây dựng và thực hiện quy trình kỹ thuật để thiết lập 90 lọ chất chuẩn gốc darutosid với hàm lượng 95,16 ± 0,05% (theo dõi độ ổn định trong 9 tháng) và 80 lọ chất chuẩn gốc CO1 với hàm lượng 96,52 ± 0,05% (theo dõi độ ổn định trong 30 tháng).

Về kiểm nghiệm dược liệu, luận án đã phát triển và thẩm định quy trình HPLC để định tính, định lượng đồng thời kirenol và darutosid trong Hy thiêm. Đáng chú ý, việc đề xuất sử dụng darutosid làm chất đánh dấu trong kiểm nghiệm Hy thiêm là một đóng góp mới, khác biệt so với quy định của Dược điển Trung Quốc và Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu Hồng Kông, phù hợp với dược liệu Hy thiêm được trồng và thu hái tại Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng. Ngoài ra, luận án cũng xây dựng và thẩm định quy trình HPLC để định tính, định lượng CO1 trong nụ Vối và lá Vối.

Mục lục chi tiết:

• 1. Về chiết xuất, phân lập, tinh chế các hợp chất từ dược liệu làm nguyên liệu thiết lập chất chuẩn

  • Đã xây dựng được quy trình chiết xuất, tinh chế darutosid hàm lượng trên 95% từ Hy thiêm ở quy mô lớn (>10 kg/mẻ) để thiết lập chất chuẩn.
  • Đã xây dựng được quy trình chiết xuất, phân lập, tinh chế 2',4'-dihydroxy-6'-methoxy-3',5'-dimethylchalcon (CO1) hàm lượng trên 95% từ nụ Vối ở quy mô lớn (>10 kg/mẻ) để thiết lập chất chuẩn.

• 2. Về thiết lập chất chuẩn gốc

  • Đã xây dựng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu darutosid dùng cho thiết lập chất chuẩn gốc.
  • Đã xây dựng thường quy kỹ thuật và thực hiện thiết lập 90 lọ chất chuẩn gốc darutosid hàm lượng 95,16 ± 0,05% theo nguyên trạng. Theo dõi độ ổn định trong 9 tháng.
  • Đã xây dựng tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu CO1 dùng cho thiết lập chất chuẩn gốc.
  • Đã xây dựng thường quy kỹ thuật và thực hiện thiết lập 80 lọ chất chuẩn gốc CO1 hàm lượng 96,52 ± 0,05% theo nguyên trạng. Theo dõi độ ổn định trong 30 tháng.

• 3. Về kiểm nghiệm dược liệu

  • Đã xây dựng và thẩm định quy trình định tính, định lượng đồng thời kirenol và darutosid trong Hy thiêm bằng HPLC. Sử dụng darutosid là chất đánh dấu dùng cho định tính, định lượng trong kiểm nghiệm Hy thiêm là đóng góp mới của Luận án, khác với quy định của Dược điển Trung Quốc và Tiêu chuẩn chất lượng về dược liệu của Hồng Kông. Luận án đưa ra đề xuất này để phù hợp với dược liệu Hy thiêm được trồng và thu hái ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả cho việc tổ chức nuôi trồng, sản xuất và quản lý chất lượng của dược liệu Hy thiêm và sản phẩm có Hy thiêm trong nước.
  • Đã xây dựng và thẩm định quy trình định tính, định lượng CO1 trong nụ Vối và trong lá Vối bằng HPLC.