Luận án Chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm HbA1c và sinh hóa cơ bản theo ISO 17043

Tên luận án:

CHUẨN HÓA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM HbA1c VÀ SINH HÓA CƠ BẢN THEO ISO 17043

Ngành:

Kỹ thuật Xét nghiệm Y học

Tóm tắt nội dung tài liệu:

Luận án này tập trung vào việc chuẩn hóa chương trình ngoại kiểm (EQA) cho HbA1c và các thông số sinh hóa cơ bản theo tiêu chuẩn ISO 17043, đồng thời đánh giá hiệu suất của các phòng xét nghiệm tham gia tại Việt Nam. Nghiên cứu nhấn mạnh vai trò quan trọng của kết quả xét nghiệm trong quyết định lâm sàng và sự cần thiết của ngoại kiểm để đảm bảo chất lượng. Với thực trạng hệ thống quản lý chất lượng đa dạng tại các phòng xét nghiệm Việt Nam, việc đánh giá hiệu suất thông qua so sánh giá trị đồng thuận của các phòng xét nghiệm tham gia với phòng xét nghiệm tham chiếu là cần thiết để khẳng định giá trị chương trình ngoại kiểm và năng lực phòng xét nghiệm.

Mục tiêu chính của luận án là chuẩn hóa quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm cho HbA1c và tám thông số sinh hóa cơ bản (glucose, urea, creatinine, cholesterol, triglyceride, ALT, AST, GGT, acid uric), xác định giá trị ấn định dựa trên so sánh giá trị đồng thuận giữa các phòng xét nghiệm tham chiếu và tham gia, và nhận diện các nguyên nhân gây sai sót trong kết quả xét nghiệm. Nghiên cứu đã triển khai từ tháng 03/2020 đến hết năm 2022, sử dụng thiết kế thực nghiệm cho mẫu huyết thanh đông khô và máu toàn phần, cùng với thiết kế mô tả tiến cứu. Các mẫu ngoại kiểm được sản xuất đã đạt tiêu chuẩn về độ đồng nhất, độ ổn định theo ISO 13528 và khả năng giao hoán với mẫu bệnh nhân, đáp ứng yêu cầu triển khai thực tế.

Kết quả cho thấy, giá trị đồng thuận của nhóm phòng xét nghiệm tham gia và nhóm phòng xét nghiệm tham chiếu đối với HbA1c không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên, đối với các thông số sinh hóa cơ bản, độ chệch giá trị đồng thuận giữa hai nhóm dao động, đặc biệt rộng hơn 5% đối với creatinine, acid uric, AST, ALT và GGT. Các nguyên nhân chính dẫn đến sai sót trong kết quả ngoại kiểm của các phòng xét nghiệm được xác định bao gồm vấn đề với hóa chất chạy mẫu của bên thứ ba (26,43%), nhập kết quả sai vào phần mềm (17,52%), khai báo sai đơn vị, phương pháp, thiết bị đo lường (15,92%), hoàn nguyên mẫu sai thể tích (15,61%) và vận hành thiết bị không tuân thủ quy trình chuẩn (14,65%). Từ những kết quả này, luận án kiến nghị áp dụng quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm đã chuẩn hóa và sử dụng giá trị đồng thuận của phòng xét nghiệm tham chiếu làm giá trị ấn định cho chương trình ngoại kiểm. Đồng thời, đề xuất các nghiên cứu can thiệp để cải thiện hiệu suất và nâng cao chất lượng xét nghiệm dựa trên các nguyên nhân sai sót đã được xác định.