Đánh giá tính sinh miễn dịch và tính an toàn của vắc xin IVACFLU-A/H5N1 trên người Việt Nam trưởng thành khỏe mạnh
Y tế công cộng
Luận án này tập trung vào việc đánh giá tính sinh miễn dịch và tính an toàn của vắc xin cúm gia cầm IVACFLU-A/H5N1 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) sản xuất, trên đối tượng người Việt Nam trưởng thành khỏe mạnh. Bối cảnh nghiên cứu xuất phát từ mối đe dọa tiềm tàng của cúm A/H5N1, gây ra các vụ dịch trên gia cầm với tỷ lệ chết cao và các trường hợp nhiễm bệnh nghiêm trọng, tử vong ở người, đặc biệt tại khu vực Đông Nam Á và Việt Nam. Do đó, việc nghiên cứu và sản xuất vắc xin nội địa là cấp thiết để chủ động phòng chống dịch, giảm sự phụ thuộc vào vắc xin nhập khẩu, và tối ưu hóa chi phí.
Nghiên cứu được thực hiện theo thiết kế thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 và 3, mù kép, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược, trên các đối tượng từ 18 đến 60 tuổi. Các mục tiêu chính bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch và tính an toàn của vắc xin IVACFLU-A/H5N1 liều 15mcg.
Kết quả về tính sinh miễn dịch cho thấy vắc xin đạt được hiệu quả tích cực: tỷ lệ đối tượng có đáp ứng miễn dịch với hiệu giá kháng thể HAI ≥1:40 vào ngày 43 là 55,84%; tỷ lệ phần trăm đối tượng có hiệu giá kháng thể HAI tăng ít nhất 4 lần so với trước tiêm là 75,08%. Hiệu giá trung bình nhân (GMT) kháng thể HAI của nhóm vắc xin liều 15mcg/0,5ml cả giai đoạn 2 và 3 vào ngày 43 là 35,30, với tỷ số hiệu giá trung bình nhân (GMTR) giữa ngày 43 và ngày 1 là 6,63. Đối với kháng thể trung hòa, tỷ lệ đối tượng tăng ít nhất 4 lần vào ngày 43 ở giai đoạn 2 là 39,13% và giai đoạn 3 là 40,99%. Dữ liệu về diện tích vùng tan huyết (SRH area) cũng cho thấy 54,95% đối tượng ở giai đoạn 3 đạt huyết thanh bảo vệ vào ngày 43.
Về tính an toàn, vắc xin IVACFLU-A/H5N1 được đánh giá là dung nạp tốt ở cả hai nhóm đối tượng nghiên cứu (18-40 tuổi và 41-60 tuổi). Hầu hết các biến cố bất lợi (AE) và biến cố bất lợi không mong muốn đều ở mức độ nhẹ, thoáng qua, và được các nghiên cứu viên đánh giá là không liên quan đến sản phẩm nghiên cứu. Đặc biệt, không có trường hợp tử vong nào được ghi nhận trong suốt quá trình nghiên cứu.
Kết luận của luận án khẳng định vắc xin IVACFLU-A/H5N1 liều 15mcg/0,5ml đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng với minh chứng về tính an toàn và tính sinh miễn dịch, sẵn sàng phục vụ nhu cầu phòng chống dịch. Luận án khuyến nghị tiếp tục tuyên truyền về chất lượng vắc xin cúm do IVAC sản xuất để khuyến khích người Việt dùng hàng Việt, góp phần đảm bảo an sinh xã hội.
Đặt vấn đề (2 trang)
Tổng quan tài liệu (24 trang)
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu (22 trang)
Kết quả nghiên cứu (45 trang)
Bàn luận (25 trang)
Kết luận (2 trang)
Khuyến nghị (1 trang)