Luận án Tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin phối hợp sởi-rubella sản xuất trong nước trên người Việt Nam tình nguyện khỏe mạnh từ 1-45 tuổi

Tên luận án:

TÍNH AN TOÀN VÀ SINH MIỄN DỊCH CỦA VẮC XIN PHỐI HỢP SỞI – RUBELLA SẢN XUẤT TRONG NƯỚC Ở NGƯỜI VIỆT NAM TÌNH NGUYỆN KHỎE MẠNH TỪ 1-45 TUỔI

Ngành:

Dịch tễ học

Tóm tắt nội dung tài liệu:

Luận án nghiên cứu về tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin phối hợp sởi-rubella (MRVAC) sản xuất trong nước, được phát triển bởi Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ y tế (POLYVAC) với sự chuyển giao công nghệ từ Nhật Bản. Sởi và rubella là các bệnh truyền nhiễm cấp tính gây ra gánh nặng y tế, kinh tế và xã hội tại Việt Nam, với dịch sởi theo chu kỳ và hội chứng rubella bẩm sinh hàng năm. Mục tiêu loại trừ các bệnh này còn nhiều thách thức, một phần do thiếu vắc xin.

Nghiên cứu này nhằm đánh giá toàn diện MRVAC, vắc xin sởi-rubella đầu tiên do Việt Nam sản xuất, với mục tiêu sử dụng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia để hướng tới loại trừ sởi và rubella. Các mục tiêu cụ thể bao gồm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của MRVAC ở người Việt Nam tình nguyện khỏe mạnh từ 1-45 tuổi tại hai tỉnh Hòa Bình và Hà Nam vào năm 2016. Luận án đóng góp bằng việc cung cấp dữ liệu về mức độ phù hợp của vắc xin trong bối cảnh dịch tễ hiện nay và các khuyến cáo cho việc triển khai rộng rãi.

Nghiên cứu được thực hiện theo thiết kế thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, mù đơn, trên 756 người tình nguyện. Tính an toàn được theo dõi qua các biến cố bất lợi (AE) và biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong 28 ngày sau tiêm. Tính sinh miễn dịch được đánh giá bằng định lượng kháng thể kháng vi rút sởi và rubella trước và sau tiêm. Kết quả sơ bộ từ Chương 3 chỉ ra rằng tỷ lệ biến cố bất lợi trong 30 phút sau tiêm ở nhóm MRVAC thấp hơn đáng kể so với nhóm đối chứng (5,6% so với 9,5%), chủ yếu là các phản ứng tại chỗ nhẹ và tự hết, không ghi nhận biến cố toàn thân.

Mục lục chi tiết:

• DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH CÔNG BỐ KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU CỦA ĐỀ TÀI LUẬN ÁN

• Phần đặt vấn đề

• Chương 1: Tổng quan

  • 1.1. Dịch tễ học bệnh sởi

  • 1.2. Dịch tễ học bệnh rubella

  • 1.3. Các biện pháp phòng chống dịch bệnh sởi và rubella

  • 1.4. Quá trình phát triển vắc xin phối hợp sởi-rubella

    • 1.4.1. Vắc xin sởi

    • 1.4.2. Vắc xin rubella

    • 1.4.3. Vắc xin phối hợp sởi-rubella

  • 1.5. Quá trình sản xuất MRVAC của trung tâm POLYVAC

  • 1.6. Tình hình thử nghiệm vắc xin phối hợp sởi-rubella

    • 1.6.1. Vắc xin sởi đơn chủng AIK-C

    • 1.6.2. Vắc xin rubella đơn chủng Takahashi

    • 1.6.3. Vắc xin phối hợp sởi-rubella

    • 1.6.4. Vắc xin phối hợp sởi-quai bị-rubella

    • 1.6.5. Vắc xin phối hợp sởi-quai bị-rubella-thủy đậu

• Chương 2: Đối tượng và phương pháp nghiên cứu

  • 2.1. Đối tượng nghiên cứu

    • 2.1.1. Người tình nguyện

      • 2.1.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn

      • 2.1.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ

    • 2.1.2. Vắc xin nghiên cứu

      • 2.1.2.1. Vắc xin thử nghiệm

      • 2.1.2.2. Vắc xin đối chứng

  • 2.2. Địa điểm nghiên cứu

  • 2.3. Thời gian nghiên cứu

  • 2.4. Thiết kế nghiên cứu

  • 2.5. Cỡ mẫu, phương pháp chọn mẫu và tiến hành nghiên cứu

    • 2.5.1. Cỡ mẫu

    • 2.5.2. Phương pháp chọn mẫu và tiến hành nghiên cứu

  • 2.6. Công cụ và phương pháp thu thập số liệu

    • 2.6.1. Thông tin đối tượng nghiên cứu và đánh giá tính an toàn

    • 2.6.2. Xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch

  • 2.7. Các chỉ số nghiên cứu

    • 2.7.1. Chỉ số nhân chủng học

    • 2.7.2. Đánh giá tính an toàn

    • 2.7.3. Đánh giá tính sinh miễn dịch

      • 2.7.3.1. Tình trạng miễn dịch trước tiêm

      • 2.7.3.2. Tính sinh miễn dịch của vắc xin

  • 2.8. Phương pháp phân tích số liệu

    • 2.8.1. Phương pháp thống kê

    • 2.8.2. Thuật toán thống kê sử dụng trong nghiên cứu

  • 2.9. Các biện pháp khắc phục sai số

  • 2.10. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu

• Chương 3: Kết quả nghiên cứu

  • 3.2. Tính an toàn của vắc xin MRVAC

    • 3.2.1. Biến cố bất lợi xảy ra trong vòng 30 phút sau tiêm

    • 3.2.2. Biến...

• Chương 4: Bàn luận

• Phần kết luận và Khuyến nghị

• Luận án có: 38 bảng, 9 hình và 7 biểu đồ, 167 tài liệu tham khảo.